CARTA DE PARTICIPACIÓN  LETTER OF INVITATION


Título corto: FRAGILE 

Clinical Trial Number: www.clinicaltrials.org(NCT04140370).

Métodos: Estudio de cohorte prospectivo europeo de un día. Análisis de la prevalencia de fragilidad y complicaciones postoperatorias predefinidas a los 30 días en pacientes adultos de cirugía de emergencia o electiva.

Lugares de Investigación Hospitales europeos en donde se realiza cirugía electiva o de emergencia y donde se pueda determinar el índice de fragilidad preoperatoria y se pueda seguir a los pacientes durante 30 días.

Objetivos: 1) Recopilar datos sobre la incidencia de la fragilidad del paciente en cirugía electiva y de emergencia. 2) Evaluar la asociación entre fragilidad y complicaciones postoperatorias, estancia hospitalaria, calidad de vida (QoL) y mortalidad. 3) Evaluar si la implementación de los programas de rehabilitación preoperatoria perioperatoria y de rehabilitación temprana (poshabilitación) afecta las complicaciones postoperatorias, la calidad de vida y el estado de fragilidad a los 30 días.

Criterios de inclusión: Pacientes mayores de 18 años que se intervengan en cirugía electiva o de emergencia con una hospitalización prevista de más de 24 horas y cualquier tipo de anestesia.

Número de pacientes: Nuestro objetivo es recolectar un tamaño de muestra de 6500 para representar adecuadamente la prevalencia de fragilidad (para una proporción esperada de 0.1, con esta muestra, el ancho total del intervalo de confianza del 95% sería 0.015). Para la segunda parte del estudio, este tamaño de muestra se evaluó en relación con el resultado con la frecuencia más baja, es decir la mortalidad a treinta días. Suponiendo una incidencia global de pacientes frágiles del 10% en nuestra población con una mortalidad esperada de 30 días del 4% en el grupo no frágil, un tamaño de muestra de 5000 pacientes nos permite detectar significativamente, un intervalo de confianza del 95% en ambos lados y 80 % de potencia, un riesgo relativo (RR) de 1.8 (7% de la mortalidad esperada de treinta días en población con fragilidad). Teniendo en cuenta una posible pérdida de pacientes del 30% durante el período de seguimiento, el tamaño de la muestra final se ajustará a 6500 pacientes. 

Análisis estadístico: Se describirán las variables continuas mediante la media y la desviación estándar si presentan una distribución normal; y por el rango medio e intercuartil si no se distribuyen normalmente. La comparación de variables continuas se realizará mediante ANOVA unidireccional o la prueba de Mann-Whitney, según sea necesario. Se utilizará el análisis univariado para evaluar los factores asociados con las complicaciones postoperatorias, la estancia hospitalaria y la mortalidad hospitalaria. El análisis univariado y los modelos de regresión logística multivariada se construirán para identificar los factores asociados independientemente con estos resultados y para ajustar las diferencias entre los factores de confusión. Los factores se introducirán en el modelo en función de su relación con el resultado del análisis univariado (p <0,05), la plausibilidad biológica y la baja tasa de datos perdidos.

Fecha propuesta de inicio: El estudio empezará un día a elegir entre uno de los dos siguientes trimestres: abril/mayo/junio oseptiembre/octubre/noviembre a decisión del coordinador nacional y de acuerdo con el centro participante

Duración del estudio: 9 meses

STEERING COMMITTEE   
Cesar Aldecoa: Department of Anaesthesia and Surgical Critical Care. Hospital Universitario Rio Hortega.Valladolid. Principal Investigator
Carlos Ferrando Ortola: Department of Anaesthesia and Surgical Critical Care. Hospital Clinic. Barcelona. Principal Investigator
Javier Ripollés Melchor: Department of Anaesthesia and Surgical Critical Care Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain

Alejandro Suarez de la Rica: Department of Anaesthesia and Critical Care. Hospital La Paz Madrid

Ane Abad Motos: Department of Anaesthesia and Surgical Critical Care Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain

Maurizio Cecconi: Department Anaesthesia and Intensive Care Units IRCCS Istituto Clinico Humanitas Milan, Italy

Rupert Pearse:  Intensive Care Medicine Queen Mary University London London, UK.

Radmilo Jancovik:  Clinic for Anesthesia and Intensive Therapy, Clinical Center Nis, School of Medicine, University of Nis, Nis, Serbia.

Claudia Spies:  Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Germany

Finn Radke: Department of Anaesthesia Næstved Sygehus, Næstved, Denmark

Marc Leone: Service d'Anesthésie et de Réanimation, Hôpital Nord, Aix Marseille Université, Marseille, France

Michelle Chew: Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical and Health Sciences, Linköping University Hospital, Linköping, Sweden